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学术型临床研究项目示例

1、心脑血管疾病营养与行为干预策略的研究

本项目由北京大学武阳丰教授牵头,2016年由科技部国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项批准立项,获批总金额1032万元。本项目以膳食营养和身体活动干预为重点,以健康宣教为辅助,以互联网+为平台,以随机对照为尺度,以个体和群体为对象,在不同人群(儿童、成人和老人;肥胖、高血压、糖尿病及健康人)中科学评价各项干预技术的效果、安全性、可接受性和卫生经济效益。

 

项目下设五个课题,临床研究所武阳丰和王燕芳教授教授分别是其中两个课题(“不同减盐策略预防心脑血管病的效果、安全性及卫生经济效益评价”和“中国心脏健康食谱的开发与应用效果评价”)的负责人。研究所设专人负责项目管理、质量控制、数据管理及财务管理。

 

2、中国正常成人心电图数据库建立

国内第一个健康成人心电图横断面调查。调查和建立正常人心电图范围是一项极为重要的心电学基础研究,本研究在全国范围选择有代表性的区域采集正常成人心电图数据,建立中国正常成人心电图数据正常值范围。抽样方法采用多阶段分层结合整群随机抽样,共计调查1万人。

 

本项目负责人为北京大学人民医院郭继鸿教授。临床研究所参与了方案设计、现场调查、质量控制、数据管理、统计分析及文章撰写全过程。

 

3、药厂发起的临床研究项目示例

重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA)与阿替普酶(rt-PA)溶栓治疗急性ST段抬高型心肌梗死的研究:一项随机对照非劣效试验研究

本课题为一项全国多中心、随机、开放、平行、阳性对照、非劣效临床试验,在全国约150家医院招募入组6200例急性ST段抬高型心肌梗死患者,验证rhTNK-tPA在急性ST段抬高型心肌梗死患者中的临床疗效。rhTNK-tPA是目前国际上最新型、疗效最好、技术水平处于最前沿的溶栓药。我国自主研发的rhTNK-tPA填补了我国在该领域的空白,一旦其安全性和有效性得以验证,必将有助于改善我国急性ST段抬高型心肌梗死患者的临床治疗。

 

这是迄今为止在我国开展的样本量最大的评价溶栓药物疗效的临床试验,该项目研究方案已在《BMJ Open》杂志发表。课题由中国医学科学院阜外心血管病医院作为牵头单位,手机28彩票负责研究方案设计、数据管理、统计分析等工作。